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Solo Quedan 24h! Associate Director Quality Assurance...

BioPhaseLima Metropolitana, Lima, PE

Hace 20 días

Descripción del trabajo

Overview

Senior GCP Auditor – Remote at BioPhase Solutions

The Senior GCP Auditor ensures compliance with SOPs, ICH GCP E6 (R2), FDA regulations, and study protocols. This role supports inspection readiness and collaborates cross-functionally with Clinical Operations, Regulatory, PV, Medical Writing, and Data Management.

Compensation

$130,000.00 / yr - $145,000.00 / yr

Responsibilities

Maintain and update the Clinical Trial Quality Management System.
Plan and conduct internal, vendor, and clinical site audits.
Prepare audit documentation and follow up on findings and CAPAs.
Review protocols, ICFs, and study-related documents for compliance.
Support GCP training and quality issue resolution across departments.
Track deviations, CAPAs, and complaints.
Lead inspection readiness initiatives and assist during regulatory inspections.
Represent QA in cross-functional meetings.

Qualifications

Bachelor’s in life sciences or engineering with 7+ years of GCP experience, or Master’s with 4+ years.

CQA or audit certifications a plus.

Experience with TMF or electronic document systems preferred.

Skills

In-depth knowledge of ICH GCP E6 (R2).

Strong auditing, organizational, and communication skills.

Ability to manage multiple priorities in a dynamic environment.

Additional info

Remote role with flexible hours.

Travel up to 30% may be required.

Seniority level

Mid-Senior level

Employment type

Full-time

Job function

Other

Industries

Biotechnology

Research and Pharmaceutical Manufacturing

#J-18808-Ljbffr

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Solo Quedan Director • Lima Metropolitana, Lima, PE

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